Кому необходимо проводить валидацию и почему нельзя ей пренебрегать?

Вы разработчики ПО/ЛИМС системы

Доверие к автоматизированным системам только начинает формироваться у множества лаборторий. Функционал проверенный и валидированный третьей стороной всегда будет весомей и вызывать больше доверия при выборе и приобретении ЛИМС системы. В своей работе мы гарантируем предоставление качественной обратной связи, как в возможных ошибках, так и в действиях по улучшению ПО с обеспечениям максимальной конфиденциальности в работах.

Вы приобрели систему без технической документации

Вы приобрели ПО/ЛИМС а у поставщика не оказалось документов подтвреждающих валидацию ПО? Мы поможем провести её вам самостоятельно с учетом поставленных задач, тестирования и ввода в эксплуатауцию. Так же, если Вы планируете соответствовать требованиям ГОСТ Р 54360-2011, необходимо обязательно проводить внутреннюю валидацию согласно требования п.7.1. 

После приобретении стандартного ПО/ЛИМС внесли дополнения или изменения?

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорит, что коммерческое ПО при обычном использовании считаться валидированным. При этом добавление или изменение функционала ЛИМС системы является уже нестандартной конфигурацией и требует валидации, а в каких-то случаях верификации. Мы поможем разобраться в каких случаях требуется валидация, в каких случаях верификация, в каком объеме и как правильно данные процессы провести в лаборатории.

Не желаете зависить от поставщиков и быть уверенными при проверке со стороны контролирующих органов

Внедрение ЛИМС практически всегда сопровождается изменением документации системы менеджмента и изменением процессов, затронувших цифровизацию. Чтобы быть уверенным и спокойным при проверках контролирующих лиц, мы поможет изучить процессы валидации и верификации автоматизированных систем, проверим Ваши документы и дадим рекомендации по их корреткировке.