Лабораторное сопровождение
Руководство по качеству испытательной лаборатории
дата обновления: 13.09.2024г.
Предложенная версия руководства по качеству носит исключительно информационный характер и содержит минимальный набор процедур и положений для внедрения в Испытательную лабораторию.
Данное Руководство по качеству систематически обновляется исходя из требований критериев аккредитации и получаемых предложений.
Руководство по качеству содержит в себе процессы связанные с использованием программы LIMS IT-Lab и мобильного приложения miniLis
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
2024г.
ПРЕДИСЛОВИЕ
Настоящее Руководство по качеству распространяется на Испытательную лабораторию ООО НПО «СИСТЕМА» (далее – Лаборатория).
Дата введения в действие настоящего документа установлена с первого рабочего дня после даты его утверждения.
Настоящее Руководство по качеству не подлежит копированию. При необходимости изучения, возможно использование контрольного экземпляра и/или экземпляра, размещенного LIMS IT-Lab/раздел Документы.
Внешним адресатам передается (высылается) сканированная версия экземпляра настоящего документа с разрешения Заведующего лабораторией, такая копия в дальнейшем не управляется.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящее Руководство по качеству разработано в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и Приказа 707 «Об утверждении критериев аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
Руководство по качеству, содержит основные требования системы менеджмента (далее – СМ), оформленные в виде совокупности документов. Основные документы СМ (Руководство по качеству, Положение о лаборатории) утверждаются руководством ООО НПО «СИСТЕМА» и скрепляются печатью юридического лица. Сопутствующие документы СМ (процедуры, инструкции и т.п.) которые созданы в рамках уточнения положений Руководства по качеству, утверждаются Заведующим лабораторией. Перечень актуальной документации СМ Лаборатории отображен в LIMS IT-Lab/раздел Документы.
Настоящее Руководство по качеству является обязательным к исполнению документом, определяющим основные положения, место и роль действующей системы менеджмента Лаборатории.
Заведующий лабораторией постоянно реализует возможности повышения эффективности системы менеджмента, используя:
…
…
Все формы предусмотренные документами СМ приведены в Альбоме форм. Перечень и форма ведения записей, используемых в данном документе, приведен в Приложении 2.
Руководство по качеству устанавливает область применения системы менеджмента, которая распространяется на:
-месторасположение Лаборатории
- места временных работ
- ...
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Настоящее Руководство по качеству разработано с учетом требований следующих документов:
- Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 №707 «Об утверждении критериев аккредитации, и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
- Приказа Минэкономразвития от 30 июля 2020 года N 473 «Об установлении изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения»
- ГОСТ Р ИСО 5725 (1-6) 2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений
- СМ N 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации»
- ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний»
- ГОСТ Р 8.568-2017 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.
- Р 50.1.109-2016 "Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках"
- Р 1323565.1.038-2021 "Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации"
- СМ № 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации
3. ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
Запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 п.3.8.10)
Документ — информация и носитель, на котором эта информация представлена (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 п.3.8.5).
Несоответствие — невыполнение требований (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 п.3.6.9).
Требования — потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 п.3.6.4).
Эффективность — соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 п.3.7.10).
Результативность — степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов (ГОСТ Р ИСО 9000-2015 п.3.7.11).
Беспристрастность - фактическое и воспринимаемое наличие объективности. Под объективностью понимается, что конфликты интересов отсутствуют или разрешаются таким образом, чтобы они не влияли неблагоприятно на деятельность.
Конфликт интересов - ситуация, при которой личная заинтересованность (прямая или косвенная) лица, замещающего должность, замещение которой предусматривает обязанность принимать меры по предотвращению и урегулированию конфликта интересов, влияет или может повлиять на надлежащее, объективное и беспристрастное исполнение им должностных (служебных) обязанностей (осуществление полномочий).
Область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена или сокращена в рамках соответствующих процедур.
Конфиденциальная информация - сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны.
ЛИМС – лабораторная информационная менеджмент система.
Коррекция — действия, направленные на устранения несоответствия, не требующие выделения ресурсов и осуществляемые в кратчайший срок.
Корректирующие действия — действия, направленные на устранение причин(ы) несоответствия, осуществляемые планомерно с учетом заранее установленного плана и привлечением необходимых ресурсов.
Неопределенность — это состояние, заключающееся в недостаточности, даже частичной, информации, понимания или знания относительно события, его последствий или его возможности.
В настоящем Руководстве по качеству применены следующие обозначения и сокращения:
Испытательная лаборатория - Лаборатория
Должностные инструкции - ДИ
Нормативные документы - НД
Руководство по качеству испытательной лаборатории - Руководство по качеству, РК
Система менеджмента - СМ
Техническое обслуживание - ТО
Лабораторная деятельность несоответствующая установленным требованиям - Несоответствия
Нормативно-правовые требования Федеральной службы по аккредитации - Критерии аккредитации
Лабораторно-информационная менеджмент система LIMS - LIMS IT-Lab, ЛИМС
4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
4.1. Беспристрастность
4.1.1. Меры предотвращения и разрешения конфликта интересов. Лаборатория установила свои права и обязанности, в том числе для управления конфликтами интересов в Положении о лаборатории. Сотрудники Лаборатории, проводящие испытания, при взаимодействии с высшим руководством, и иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) обязаны не допускать и исключать в своей деятельности ситуации, вызывающие конфликт интересов. ….
4.1.2. Заведующий лабораторией и/или его заместитель обеспечивают идентификацию, исключение и предупреждение возникновения потенциальных конфликтов интересов и обеспечивают активное разрешение этих конфликтов. Меры предотвращения конфликта интересов заключаются в:
- ограничении доступа к информации и использование индивидуальных паролей при использовании LIMS IT-Lab;
- разделении функциональных обязанностей (настройка ролей в LIMS IT-Lab)
- разграничении и постановке задач на испытания (раздел задания на испытания и определение допуска к соответствующим испытаниям уполномоченных сотрудников в LIMS IT-Lab
4.1.3. Разрешение конфликта интересов:
- отстранение сотрудника от принятия решений, которые могут принести материальную или иную выгоду;
- отстранение сотрудника от принятия решения, которое является предметом конфликта интересов;
- запрещение сотрудникам разглашение или использование в личных целях информацию, ставшую им известной в связи с выполнением трудовых обязанностей;
- ...
4.1.4. Гарантии независимости от коммерческого, финансового, административного или иного давления.
- оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не зависит от количества испытаний и их результатов, и производится согласно штатному расписанию, что исключает возможность финансового давления на сотрудников Лаборатории;
- Лаборатория возглавляется Заведующим лаборатории и подчиняется непосредственно Руководителю, что исключает прямое административное давление со стороны исполнительного органа;
- ООО НПО «СИСТЕМА» не занимается … деятельностью и деятельностью по продаже и изготовлению … материалов и изделий, что исключает возможность внутренних конфликтов интересов и давления сторонних структурных подразделений;
- Лаборатория не проводит измерения аффилированным и иным лицам, при проведении работ, с которыми может быть подвергнута их беспристрастность, что исключает коммерческое давление;
- в договорных отношениях преимущественно устанавливается полная предварительная оплата для исключения финансового давления.
Лаборатория не занимается деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний согласно своим обязанностям, приведенным в Положении о лаборатории. Лаборатория определила и не участвует в следующих видах деятельности, которые могут повлиять на беспристрастность её работы:
- участие в производстве …;
- участие в … работах;
- участие в рекламе и продаже … материалах;
- ...
Организационная структура, состав персонала, его квалификация, внутренний и внешний контроль результатов измерений обеспечивают техническую компетентность Лаборатории, и исключают возможность административного или какого-либо другого давления на Лабораторию и ее персонал, предотвращая возможность возникновение конфликтов интересов. Заведующий лабораторией принимает на себя обязательства по беспристрастности в виде Декларации.
4.1.5. Лаборатория выявляет и минимизирует риски по беспристрастности как планово, так и внепланово, при возможном их появлении. Ответственность за работу с рисками по беспристрастности несет Заведующий лаборатории или иное уполномоченное лицо. Реализация рисков и возможностей в Лаборатории ведется согласно п.8.5 настоящего РК.
4.2. Конфиденциальность
4.2.1. Лаборатория несет ответственность за управление всей информацией, полученной или созданной в процессе осуществления лабораторной деятельности. Лаборатория заранее информирует заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. Исключение составляет информация, которая становится общедоступной по решению заказчика, либо по согласованию между Лабораторией и заказчиком (например, с целью реагирования на жалобы).
4.2.2. Лаборатория определила минимальный состав конфиденциальной информации:
- внешние и внутренние и любые другие сведения о заказчиках, т.е. Ф.И.О. сотрудников и руководителей, адреса компаний и т.д.
- информации о заказчиках, которая не содержится в открытых источниках.
- ….
4.2.3. Если, в соответствии с законом или контрактными соглашениями, Лаборатория должна раскрыть конфиденциальную информацию, она должна уведомить заказчика или его представителя о раскрытой информации, в случае если это не запрещено законом. Уведомление заказчика осуществляется в письменном виде на бланке ООО НПО «СИСТЕМА». Ответственность за своевременное уведомление заказчика о раскрытой информации несет Заведующий лабораторией.
4.2.4. Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, от лица, предъявляющего претензию, или от регулирующих органов), должна являться конфиденциальной для Лаборатории при отношениях с заказчиком. Сведения об источнике этой информации должны быть конфиденциальными и не должны передаваться Лабораторией ее клиенту, если это не согласовано с источником.
4.2.5. Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени Лаборатории, должен соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторных работ, за исключением случаев, предусмотренных законом.
4.2.6. Заведующий лабораторией обеспечивает идентификацию и определяет методы обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, согласно нормам действующего в РФ законодательства.
4.2.7. Лаборатория обеспечивает конфиденциальность своей деятельности по проведению испытаний, если объекты испытаний, не могут представлять опасность для жизни и здоровья людей и среде их обитания. Конфиденциальность сведений обеспечивается:
- инструктированием каждого сотрудника Заведующим лабораторией о составе сведений (п.4.2.2), носящих конфиденциальный характер, и о необходимости соблюдения условий конфиденциальности;
- запрет сотрудникам Лаборатории разглашать результаты испытаний и предавать огласке документы, информацию, в том числе электронную, являющуюся конфиденциальной, а также использовать данную информацию в личных целях; - доступ к программному обеспечению, в том числе ЛИМС осуществляется посредством индивидуальных паролей;
- информация в LIMS IT-Lab разграничена ролями сотрудников
- …
4.2.8. Лаборатория несет ответственность за всю информацию, поступившую от заказчика и/или иных лиц, а также полученную во время испытаний, согласно Положению о лаборатории. Для закрепления юридической ответственности перед заказчиками испытаний, в договорных обязательствах на проведение испытаний обязательно должна приводится информация про обеспечение конфиденциальности.
5. ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ
5.1. Организационная структура Лаборатории и её подчиненность представлена в Положение о лаборатории. Лаборатория проводит испытания таким образом, чтобы выполнить требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и заказчиков услуг, а также требования законодательных и нормативно-правовых актов, уполномоченных органов, осуществляющих официальное признание (Федеральной службы по аккредитации) и иных контролирующих органов.
5.2. Для выполнения установленных СМ требований, высшее руководство обеспечивает:
- наличие необходимых ресурсов;
- создание благоприятных условий труда сотрудников и обеспечение их необходимыми средствами защиты;
- принятие мер, гарантирующих свободу сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы, в том числе проведение испытаний;
- ....
5.3. Права, обязанности и ответственность Лаборатории приведены в Положении о лаборатории.
5.4. Лаборатория в лице Заведующего лабораторией несет ответственность за осуществление деятельности в области аккредитации таким образом, чтобы соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и удовлетворять запросы Заказчика, регламентирующих органов или организаций, обеспечивающих официальное признание. … Лаборатория документировала свои процедуры в виде разработанного Руководства по качеству и иных необходимых дополнительных ссылочных документов. Перечень документации приведен в Приложении n настоящего РК.
5.5. Лаборатория определила и задокументировала область деятельности, в которой она соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации. Область деятельности формируется в виде действующей и заявляемой на расширении (при наличии) области аккредитации и относится к работам по испытаниям, по которым Заказчиком определена необходимость получения результатов испытаний под статусом аккредитованного лица.
5.6. Функциональные обязанности сотрудников лаборатории. Полный перечень функциональных обязанностей, прав и ответственности сотрудников Лаборатории приведены в LIMS IT-Lab, должностных инструкциях, приказах о распределении обязанностей, Форме №1. …
6. ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ
6.1. Общие требования
Лаборатория располагает в своем управлении всеми необходимыми ресурсами для проведения испытаний и получения достоверных, объективных результатов, включая: - персонал; - помещения и их инфраструктуру; - оборудование (СИ, ИО, ВО); - продукция (расходные материалы), и услуги внешних поставщиков (метрология, НД и т.п.).
6.2. Персонал
6.2.1. Общие положения Целью кадровой политики Лаборатории является обеспечение компетентности всего персонала, задействованного в проведении работ по испытаниям в действующей (заявляемой) области аккредитации. Управление процедурой обеспечивается установлением требований к подбору персонала, квалификации персонала, системой подготовки (переподготовки) персонала, проверкой результативности мероприятий по обучению, регистрацией сведений об образовании, подготовке и стажу. … Сотрудники без опыта работы по профилю деятельности Лаборатории и/или не профильным образованием в Лабораторию приему не подлежат.
6.2.2. Подбор и прием сотрудников. Поиск и подбор сотрудников в Лабораторию осуществляет Заведующий лабораторией. Критерии подбора основываются на:
- наличие опыта по проведению испытаний строительных материалов, работ, услуг (согласно области аккредитации Лаборатории) не менее двух лет.
- наличие профильного образования (дополнительного образования) по специализации Лаборатории.
- …. При подборе сотрудников Лаборатории, Заведующий лабораторией осуществляет первичную оценку претендента на должность. Оценка претендента на должность проводится в виде сверки требований к должности и предполагаемому функционалу с имеющейся информацией в резюме. … Вновь принятый сотрудник в течение одного-трех месяцев работает под контролем опытного работника Лаборатории в качестве стажера. Стажировка вновь поступившего сотрудника заканчивается сдачей экзаменов в виде устного собеседования с Заведующим лабораторией и демонстрации проведения испытаний. Факт окончания стажировки оформляется допуском сотрудника к определенным видам испытаний. Допуск сотрудника регистрируется в LIMS IT-Lab раздел акты верификаций. В Лаборатории ведутся записи по подбору персонала в виде: - …. Записи по подбору сохраняются согласно п 6.2.6.
6.2.3. Система обеспечения компетентности сотрудников Лаборатории. Весь персонал Лаборатории, который мог бы повлиять на деятельность Лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным, и должен работать в соответствии с системой менеджмента Лаборатории. Заведующий лабораторией обеспечивает контроль и мониторинг компетентности персонала, участвующего в проведении испытаний путем:
- участия сотрудников в внутреннем контроле качества
- …. Допуск сотрудника к определенным видам испытаний по области деятельности (области аккредитации) оформляется LIMS IT-Lab раздел акты верификаций, раздел персонал.
6.2.4. Лаборатория, в лице руководства Лаборатории и высшего руководства уполномочивает персонал на выполнение специфической лабораторной деятельности, включая:
- верификацию методов и разработку дополнительных инструкций;
- анализ результатов, включая заявление о соответствии или мнения и интерпретаций;
- ... Ответственность за деятельность Лаборатории несет Заведующий лабораторией. Ответственность и обязанности за ведение, поддержание и функционирование СМ Лаборатории несет ответственный за СМ. Распределения прав, обязанностей и полномочий оформляются согласно п.5.8 настоящего РК. Ответственность и обязанности по анализу системы менеджмента и подготовку соответствующих отчетов обозначены в п.8.9 настоящего РК.
6.2.5. Наблюдение за персоналом Наблюдение за персоналом Лаборатории осуществляется с целью проверки его деятельности и поддержания необходимого уровня компетентности. Наблюдение за персоналом Лаборатории включает в себя:
- контроль за стажерами в течении испытательного срока. Наблюдение за вновь принятыми сотрудниками регистрируется формированием соответствующего приказа о назначении ответственного лица за данное наблюдение.
- ...
6.2.6. Сбор сведений. Информация о штатном составе, квалификации персонала, выполняемых функциях, практическом опыте, сведения о повышении квалификации формируются в LIMS IT-Lab. Информация об изменения штатной численности Лаборатории и/или изменения сведений о сотрудниках (получение удостоверений, изменений функционала и т.п.) подлежат обязательной передачи в Федеральную службу по аккредитации посредством личного кабинета ФГИС РА. Сбор записей по персоналу осуществляется путем сбора оригиналов (при возможности) или копий документов:
- резюме (при наличии);
- должностные инструкции;
- ... При соблюдении конфиденциальности персональных данных, хранение сведений может осуществляться в LIMS IT-Lab.
6.2.7. Обучение сотрудников лаборатории Выявление потребности в подготовке и обучении персонала основывается на принципе непрерывного повышения квалификации каждого сотрудника Лаборатории в течение всей его деятельности. Учитываются требования, предъявляемые к сотруднику Лаборатории на его рабочем месте, изменения, связанные с оптимизацией численности персонала или структурными изменениями. Требования к наличию дополнительного образования формируются как плановые, с учетом периодического повышения квалификации, так и необходимые по требованию НД на методы испытаний. Повышение квалификации или иное, требуемое нормативными документами обучение, осуществляется до допуска сотрудника к проведению испытаний по методике, регламентирующей данное обучение. Заведующий лабораторией выявляет потребность в дополнительной профессиональной подготовке и/или обучении сотрудников Лаборатории с учетом:
- проверки квалификации поступивших вновь работников Лаборатории;
- проверки периодичности аттестации (обучения) специалистов Лаборатории (рекомендуемая периодичность – раз в 5 лет);
- ... В процессе организации обучения Заведующий лабораторией определяет параметры его результативности. Анализ программы обучения заместитель заведующего лабораторией проводит для того, чтобы установить, какие навыки освоят обученные сотрудники в результате обучения. В течение месяца после прохождения обучения, Заведующий лабораторией проводит оценку его результативности:
- от обученного сотрудника получает информацию, касающуюся методов обучения, знаний и навыков, приобретённых в результате обучения;
- ... Мероприятия по повышению квалификации специалистов Лаборатории проводится в соответствии с установленными планами и сроками, вносимыми Заведующим лабораторией в LIMS IT-Lab. Отслеживания сроков, формирование плана повышения квалификации ведутся и оформляются посредством ЛИМС. Все документы и записи сохраняются согласно п.6.2.6.
6.2.8. Работа с сотрудниками, не соответствующими требованиям. Сотрудник без профильного (соответствующего функциям лаборатории) образования и/или отсутствия опыта по проведению испытаний в области деятельности Лаборатории менее одного года, не подлежит приему на работу на должности, в обязанности которых входит проведения испытаний.
6.2.9. Мониторинг компетентности. Мониторинг компетентности сотрудников, уполномоченных на проведении самостоятельных испытаний осуществляется сотрудником, обладающим знаниями по проведению испытаний. Мониторинг компетентности осуществляется в виде проверки:
- подготовки к проведению испытаний;
- ... Мониторинг компетентности со стороны ответственного лица регистрируется в Журнале мониторинга компетентности в LIMS IT-Lab раздел Электронные журналы. Мониторинг со стороны ответственного лица должен осуществляться не реже 1 раза в год при условии разовых испытаний для заказчиков в течение календарного года (по конкретной методике) и не реже 1 раза в полгода при условии неоднократно проводимых испытаний. Мониторинг компетентности осуществляется преимущественно по всем методикам, приведенным в области аккредитации. В случае близких по свойствам методик (определяемых характеристик) в области аккредитации, допускается проводить мониторинг компетентности по какой-то одной из приведенной методики. Необходимый уровень квалификации персонала оценивается и поддерживается:
- участием в работах внутрилабораторного контроля;
- периодическим обучением и/или повышением квалификации на специализированных семинарах;
- ...
6.3. Помещения и условия окружающей среды
6.3.1. Работы по испытаниям осуществляются только в стационарных помещениях Лаборатории.
6.3.2. Требования к условиям окружающей среды при проведении каждого конкретного испытания выявлено и отображено в LIMS IT-Lab раздел Акты верификаций. Требования к хранению (использованию) оборудования отображено в разделе Оборудование, вкладка условия эксплуатации. 6.3.3. Все испытания осуществляются в помещениях Лаборатории, обеспечивающих нормальную работу, правильное и безопасное проведение испытаний, соблюдение санитарных и экологических требований. Помещения гарантируют защищенность от неблагоприятного воздействия окружающей среды. Помещение Лаборатории оборудовано системой вентиляции, водоснабжения и водоотведения, а также закрыто от остальных помещений. Сведения об используемых Лабораторией помещений формируются в LIMS IT-Lab. Требования к условиям окружающей среды в помещениях сформированы исходя из требований НД на методы испытаний и требования инструкций (руководств по эксплуатации) применяемого оборудования. Требования к условиям окружающей среды вносятся в карточку помещения в ЛИМС и оформляются Заведующим лабораторий в виде распечатанного информационного листа с учетом требований п.7.11. …. Контроль климатических условий хранения оборудования осуществляется сотрудниками Лаборатории с периодичностью раз в неделю (в начале рабочей недели). При стабильности удовлетворительных показаний (с учетом мониторинга климатических условий в течении более года) периодичность контроля допускается снижать, но не реже 1 раза в квартал. Регистрация климатических условий осуществляется в Журнале регистрации климатических условий в LIMS IT-Lab раздел Электронные журналы. С целью соблюдения требований к условиям эксплуатации оборудования в части напряжения и частоты сети, в Лаборатории используются стабилизаторы напряжения. … Доступ посторонних в помещения Лаборатории строго ограничен и осуществляется только с разрешения Заведующего лабораторией.
6.4. Оборудование
6.4.1. Общие положения
Лаборатория располагает материально-технической базой, необходимой для проведения испытаний в соответствии с действующими НД и обеспечивающими безопасность персонала и охрану окружающей среды. Оснащенность Лаборатории оборудованием отражена в LIMS IT-Lab, где имеются все необходимые регистрационные данные. Лаборатория не использует арендованное оборудование. Всё используемое оборудование находится в постоянном управлении Лаборатории и хранится в помещениях Лаборатории. Посторонние лица, кроме специализированного персонала (метрологов, ремонтников) к оборудованию не допускаются.
Задачи, выполняемые ответственным за метрологию:
- внесение, актуализация информации в LIMS IT-Lab;
- оформление и нанесение бирок на оборудование;
- отслеживание сроков метрологической пригодности оборудования посредством программы LIMS IT-Lab раздел Метрология;
- отправка измерительного оборудования от организации (Лаборатории) до метрологической службы;
- организация планового/внепланового обслуживания (ремонт, ТО, консервация и т.п.) LIMS IT-Lab раздел Ремонт, модернизация, ТО оборудования и раздел Плановые мероприятия по оборудованию;
- … В Лаборатории не используется специально разработанное программное обеспечение для работы и обработки данных с СИ. Электронное оборудование имеет заводские настройки и показывает обработанные прибором данные. Встроенное в оборудование программное обеспечение (при наличии) вносится в LIMS IT-Lab раздел Оборудование, вкладка Комплектация
6.4.2. Приобретение
Потребность в новом оборудовании определяется при: - расширении номенклатуры контролируемых показателей, в том числе расширение диапазона; - увеличение объема работ (испытаний); - анализе разработок новых, усовершенствованных моделей оборудования; - необходимости замены устаревшего, вышедшего из строя оборудования; - несоответствии оборудования требуемым метрологическим характеристикам. Потребность в новом оборудовании определяется ответственным за метрологию при проведении аудитов соответствующей деятельности и/или по предложениям сотрудников Лаборатории. Выбор и приобретение нового оборудования организуется Заведующим лаборатории. Ввод в эксплуатацию оборудования оформляется в LIMS IT-Lab раздел Принятие к учету оборудования.
6.4.3. Верификация
Приобретённое оборудование подвергается входному контролю (верификации) согласно Приложению 1. Проверка метрологических и/или технических параметров закупленного оборудования осуществляется при верификации методик испытаний путем сравнения требований методик и параметров используемого оборудования. Данная верификация отображается в LIMS IT-Lab раздел Акты верификаций. Уточнение оборудования, которое может использоваться в испытании формируется в комплекты раздел Комплекты оборудования. ….
6.4.4. Идентификация.
Для ведения учёта измерительного оборудования и указания статуса метрологического подтверждения пригодности, проводится его идентификация. Идентификационным признаком каждого экземпляра измерительного оборудования является заводской и/или инвентарный номер, нанесённый на корпус оборудования, или бирка, прикреплённая к нему. ...
6.4.5. Учёт.
Оборудование, используемое в Лаборатории, учитывается в LIMS IT-Lab раздел Оборудование ответственным за метрологию. В LIMS IT-Lab должна отображаться вся необходимая для идентификации оборудования информация включая фото оборудования, сканы эксплуатационной документации.
6.4.6. Хранение.
Условия хранения, в том числе и складирования оборудования, должны соответствовать требованиям документации на него и обеспечить сохранность и функциональную пригодность оборудования. В Лаборатории установлены и контролируются параметры, обеспечивающие пригодные условия хранения, оговоренные в эксплуатационной документации на оборудование. Сведения о требованиях к контролируемым параметрам формируются на информационном листе в каждом помещении Лаборатории с учетом требований п.7.11 РК. …
6.4.7. Эксплуатация.
При проведении испытаний должны контролироваться и выполняться установленные требования к эксплуатации оборудования. К использованию при испытаниях допускается оборудование, получившее подтверждение пригодности до его применения и проходящие такое подтверждение периодически в установленные сроки. Для получения результатов испытаний с известной погрешностью или с погрешностью, не превышающей допустимых пределов, применяются указанные в области аккредитации методики выполнения испытаний и измерительное оборудование прошедшее метрологическое подтверждение пригодности. … При обнаружении несоответствия оборудования, факт несоответствия и последующие действия должны оформляться согласно требованиям п.7.10 РК, а также проводится оценка правомочности проведенных ранее испытаний. Работы по ремонту и иные действия должны регистрироваться в LIMS IT-Lab раздел Ремонт, модернизация, ТО оборудования. В случае, если на оборудовании есть регулировочные винты или иные легкодоступные настройки, способные влиять на точность измерений, то до передачи в эксплуатацию, ответственный за метрологию должен защитить данные регулировки от их изменения.
6.4.8. Техническое обслуживание, ремонт.
Персонал Лаборатории обязан пользоваться только технически исправным и прошедшим метрологическое подтверждение пригодности измерительным оборудованием. При начале работы на стационарном оборудовании, сотрудником Лаборатории проводится внешний осмотр технического состояния данного оборудования. Если произошла поломка оборудования, сотрудник обязан немедленно сообщить об этом ответственному за метрологию. На неисправное оборудование, если его нельзя убрать из помещения Лаборатории, вешается этикетка "Неисправен - использование запрещено". Краткое описание ремонта и отметка о его проведении вносится в LIMS IT-Lab раздел Ремонт, модернизация, ТО оборудования. Плановому обслуживанию подлежат всё сложно-техническое оборудование согласно требованиям документов по эксплуатации. Состав и периодичность ТО формируется исходя из эксплуатационных документов на применяемое оборудование. В случае, если в документах по эксплуатации не указано ТО, то ответственный за метрологию вправе прописать состав ТО исходя из условий применения прибора (к примеру, указать необходимость плановой чистки). Состав планового обслуживания и периодичность вносится в LIMS IT-Lab раздел «Плановые мероприятия по оборудованию. …
6.4.9. Транспортирование
Транспортирование измерительного оборудования в метрологические службы и/или на ремонт/модернизацию осуществляется в специальной упаковке в виде чемоданов, сумок, предусмотренных заводом-изготовителем для данного оборудования. При отсутствии специальной сумки, оборудование транспортируется в иной мягкой упаковке, защищающей измерительное оборудование от внешних неблагоприятных факторов (встряски, влаги и т.п.). ...
6.4.10. Стандартные образцы
Лаборатория в своей деятельности применяет настроечные образцы входящие в состав (комплектность) оборудования и стандартные образцы (при наличии) для периодического контроля оборудования. Настроечные образцы и/или стандартные образцы не заменяют обязательное метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования, а используются для определения возможных сбоев оборудования и/или отклонений в показаниях …
6.4.11. Расходные материалы
Лаборатория в своей деятельности использует расходные материалы, необходимые для проведения испытаний. Контроль наличия и закупку расходных материалов осуществляет ответственный за метрологию по мере необходимости и/или предложениям сотрудников Лаборатории. .. Учет расходных материалов осуществляется в LIMS IT-Lab раздел Расходные материалы.
6.5. Метрологическая прослеживаемость
6.5.1. В соответствии с ФЗ №102 все измерительное оборудование проходит метрологический контроль, а именно подлежат поверке (калибровке)/аттестации в аккредитованных метрологических службах. Лаборатория не осуществляет самостоятельную калибровку СИ. … Ответственный за метрологию осуществляет планирование и организацию проведения поверок (калибровок) СИ и аттестацию ИО в соответствии с установленной периодичностью согласно LIMS IT-Lab раздел Метрология и последующий учет результатов в разделе Оборудование и наклеиваемых бирках. Внеочередное метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования при эксплуатации (хранении) проводят при: - повреждении поверительного клейма или утрате свидетельства о поверке (калибровке); …
6.5.2. Организация поверки (калибровки) СИ и аттестации ИО. Метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования осуществляется в соответствии с установленной периодичностью Поиск организации (метрологической службы) осуществляет ответственный за метрологию. Критериями поиска служат: - наличие аккредитации на право проведения поверки (калибровки) необходимых средств измерений; - сроки работы; … Дополнительные критерии выбора основываются на требованиях, приведенных в п.6.6. Вся полученная информация по результатам метрологического подтверждения пригодности идентифицируется на измерительном оборудовании (бирка). После чего данное оборудование может быть передано персоналу для использования. По окончании проведения поверки (калибровки) СИ, аттестации ИО, ответственный за метрологию осуществляет проверку: - полученного оборудования (заводские номера, работоспособность, сохранность прибора); - полученные сертификаты о поверке (калибровке) СИ в виде проверки их наличия на сайте ФГИС АРШИН; …
6.5.3. Метрологическая прослеживаемость Метрологическая прослеживаемость подразумевает под собой непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений. Лаборатория не осуществляет самостоятельную поверку (калибровку) СИ. ...
6.6. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками
6.6.1. Заключение контрактов со сторонними лабораториями на проведение испытаний. Лаборатория не проводит работы с привлечением субподрядных организаций по испытаниям, отображенным в области аккредитации.
6.6.2. Общие требования к поставщикам.
Предметом приобретения услуг и продукции в Лаборатории являются:
- Оборудование;
- Лабораторные расходные материалы, необходимые при проведении испытаний;
- … Заведующий лабораторией подготавливает заявку на приобретение продукции/услуг по предложениям сотрудников Лаборатории и/или по результатам выявления потребностей данной продукции/услуг.
Заявка должна содержать:
- требования к поставщику;
- требования к продукции/услуге;
... Заявка направляется потенциальным поставщикам для определения возможности поставки и предоставления договора/счета.
На основании полученных предложений Заведующий лабораторией или назначенное им лицо проводит оценку потенциальных и действующих поставщиков и оформленных предложений по следующим критериям:
- наличие разрешительных документов на оказание необходимых услуг, выданных уполномоченными органами (при необходимости);
- наличие необходимой документации на приобретаемую продукцию;
... После выбора поставщика, счет/договор направляется на внутреннее согласование высшему руководству и соответствующим службам (юридическому отделу). При поступлении приобретенной продукции, Заведующим лабораторией проводится проверка наличия и правильности оформления сопроводительных документов на продукцию, визуальный контроль идентификации продукции (наименование, заводской номер, тип, класс, год выпуска и прочие характеристики должны соответствовать сопроводительной документации). Контроль качества услуг осуществляется оценкой степени соответствия результатов выполненных работ установленным к ним требованиям. Оценка поставщиков и верификация поставляемой продукции (услуг) регистрируется в Журнале закупаемой продукции (услуг) (раздел Электронные журналы). При централизованном приобретении продукции/услуг (приобретение на всё предприятие ООО НПО «СИСТЕМА»), Заведующий лабораторией проводит оценку применимости продукции/услуги и по результатам принимает решение об использовании поставленной продукции/услуги или необходимости отдельной закупке.
6.6.3. Приобретение продукции.
Основная продукция, оказывающая влияние на результаты испытаний, является:
- оборудование;
- расходные материалы;
... Выбор оборудования и материалов осуществляется с учетом стоящих перед Лабораторией задач, требований документов на методики испытаний и анализа рекламных материалов. Приобретение нового оборудования осуществляется по мере необходимости на основе предварительной информации об его пригодности для работ. Оперативные заявки на приобретение расходных материалов формируются на основе ревизии сроков хранения и использования расходных материалов. ...
6.6.4. Приобретение услуг.
Основными услугами, оказывающими влияние на качество результатов испытаний, являются:
- услуги по поверке средств измерений и аттестации испытательного оборудования;
- нормативная и методическая документация;
- услуги сторонних организаций по ремонту оборудования;
- …
7. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЦЕССУ
7.1. Рассмотрение запросов, тендеров и договоров
Договоры на выполнение работ заключаются внешними заказчиками с ООО НПО «СИСТЕМА», через соответствующую службу и отделы. Согласование заявок и договоров проводит Заведующий лабораторией, подписание контрактов/договоров проводит высшее руководство. При проведении систематических испытаний на одного и того же заказчика, допускается всю необходимую для испытаний информацию оформлять в договорных отношениях, дополнительными соглашениями и/или путем обмена информацией по электронной почте.
… Для анализа возможности проведения испытаний и уточнений требований заказчика, в Лабораторию должна быть направлена заявка, в которой указывается:
- применяемые методики
- определяемые показатели
… При отсутствии понимания заказчика о каких-либо значимых аспектах испытаний (выбор методики, порядок предоставления образцов и т.п.), Заведующий лабораторией или назначенное им лицо должны донести всю необходимую информацию и запротоколировать итоговые требования в заявке на проведение испытаний. Все значимые аспекты должны быть определены до начала проведения испытаний. Сканированная версия заявки и дополнительно поступающие документы (при наличии) сохраняются в LIMS IT-Lab раздел Заявки. Анализ принятия решения о возможности заключения договора и проведения работ должен быть основан на удовлетворении всех требований заказчиков, наличия необходимых ресурсов Лаборатории. Заведующий лабораторией при анализе заявки осуществляет ознакомление заказчика испытаний о необходимой информации для проведения испытаний и формирования отчетной документации. Все возникающие вопросы и обсуждения должны быть решены до формирования итоговой (сформированной, подписанной) заявки на испытания. Согласование заявки на проведении испытаний Заведующим лабораторией формируется в LIMS IT-Lab раздел Заявки. Если при анализе заявки выявляется необходимость её изменения и корректировки, данная информация сохраняется и подшивается впоследствии в папку к отчетной документации.
… По окончанию проводимых работ Заведующий лабораторией проводит опрос заказчика с целью оценки удовлетворенности проведенными работами. Опрос осуществляется по электронной почте (соответствующим запросом) или путем обзвона представителя(ей) Заказчика. Информация о переговорах, необходимых требованиях, изменениях и согласованиях может осуществляться только через официальную переписку. Электронную почту Заказчика и Лаборатории не является официально признанной перепиской и не может являться основанием для изменения положений договорных обязательств. Вся информация, влияющая на ход работы (например изменение сроков, объема, согласования) должна сохраняться. Для хранения информации преимущественно следует использовать электронные носители (сканы) с размещением их в разделе Заявки LIMS IT-Lab. При использовании бумажного носителя, документы помещаются в папку с результатами работ и подлежат последующему архивированию вместе с отчетной документацией.
7.2. Выбор, верификация и валидация методов
7.2.1. Общие положения
Лаборатория использует в своей деятельности актуальные методы и процедуры для всех видов испытаний, где это применимо и возможно. По испытаниям в пределах действующей области аккредитации проводится оценка правильности использования методов, с фиксацией результатов в LIMS IT-Lab раздел Акты верификаций. Лаборатория использует методы испытаний, представленные в международных, межгосударственных и национальных стандартах, которые отвечают потребностям заказчика. Испытания под статусом аккредитованного лица проводятся по тем методикам и стандартам, которые указаны в действующей области аккредитации, в заявке на испытание и в договорных обязательствах. Лаборатория обеспечена необходимой для ее деятельности НД, полный перечень которой приведен в LIMS IT-Lab раздел Документы (нормативные). Отклонения от методов испытаний не допускаются. При выявленных отклонений от установленных в методиках требований, сотрудниками Лаборатории проводятся корректирующие действия в соответствии с п.8.7 настоящего РК. При выявлении отклонения, сотрудник должен приостановить работы и уведомить об этом Заведующего лабораторией. …
7.2.2. Выбор методов
Выбор методик испытаний, используемых в Лаборатории для проведения работ в области аккредитации, осуществляется с учетом их назначения, области распространения, диапазонов определения показателей, а также информации о наличии влияющих факторов и установленных показателей качества методики. Выбор используемой методики по каждому конкретному заказчику (договору) определяется путем сбора (получения) заявки. Заявка может быть оформлена как на бумажном носителе, так и поступить на официальную почту ООО НПО «СИСТЕМА» (или Заведующему лабораторией). Анализ заявки осуществляется согласно требованиям п.7.1 настоящего РК. …
7.2.3. Верификация методик
Оценка пригодности методики предусматривает процедуру проверки возможности реализации её в Лаборатории и включает:
- установление области применения методики; ...
Акт верификации методики должен содержать:
- определение сотрудников, ответственных за проведение испытаний;
... Проведение контрольных испытаний осуществляется обязательно для каждого сотрудника уполномоченного на проведение самостоятельных испытаний по верифицируемой методике. Контрольные испытания должны оформляться в технической записи. При наличии рассчитанных пределов повторяемости (промежуточной прецизионности), результаты испытаний обрабатываются с учетом данных пределов. При отсутствии данных пределов, контроль проведения испытаний оценивается путем наблюдения за проводимыми испытаниями третьим лицом (заведующим лабораторией или уполномоченным лицом). Допуск к самостоятельным испытаниям осуществляется только после получения положительного результата по контрольным испытаниям. …
7.2.4. Валидация методик
Отклонения от методик испытаний не допускается. Испытания, с выявленными отклонениями от стандартных методик, считаются проведенными некорректно и не подлежат техническому обоснованию и регистрации в отчетной документации (выпуску протокола испытаний). При испытаниях, проведенных с выявленными отклонениями, в технических записях должна стоять однозначная ссылка на электронную запись по несоответствию из LIMS IT-Lab раздел Учет несоответствий. Лаборатория не разрабатывает и не использует нестандартные методики. При необходимости уточнения методов, с целью прослеживаемого постоянства результатов, в Лаборатории могут быть разработаны и внедрены дополнения в виде рабочих инструкций. ...
7.3. Отбор образцов
Лаборатория не осуществляет отбор проб объектов испытаний. Ответственность за организацию работ по отбору, доставке и обеспечению сохранности проб (образцов) до поступления в Лабораторию несет заказчик испытаний.
7.4. Обращение с объектами испытаний
7.4.1. Общие положения
Обращение с объектами испытаний включает в себя:
- приемка образцов в Лабораторию;
- идентификация, маркировка, шифрование образцов; ...
7.4.2. Приемка образцов
Лаборатория принимает образцы, отобранные заказчиком в соответствии с условиями договора. Образцы для проведения испытаний от внешних (сторонних) организаций принимает Заведующий лабораторией или лицо им уполномоченное, которое оценивает пригодность образца, состав, оформление и достаточность сопроводительных документов. При наличии сомнений относительно пригодности образца или при установлении причин её непригодности для проведения испытаний, все спорные вопросы обсуждаются с заказчиком с целью принятия решения о приеме данного образца или повторном пробоотборе. При необходимости оформляется протокол переговоров. Образцы, поступившие в Лаборатории, и прошедшие первичную оценку регистрируются в LIMS IT-Lab раздел Объекты испытаний.
7.4.3. Идентификация (шифрование) образцов
Процедура регистрации и дальнейшее прохождение проб (образцов) под своим шифром не должна допускать путаницы отобранных проб, в том числе при ссылках на них в протоколах или других документах. Идентификация объектов испытаний осуществляется при их поступлении в Лабораторию ответственным за приемку образцов. Идентификация наносится на объект испытаний маркером. При невозможности нанесения на объект, маркировка наносится на упаковку (например, на мешок с сыпучим материалом) и/или путем прикрепления маркировочного листка. Маркировка генерируется в LIMS IT-Lab раздел Прием проб и должна состоять из следующих обозначений: 1-2-XX где: 1 – номер хронологический в LIMS IT-Lab раздел Прием проб 2 – номер образца в серии (при поступлении серии образцов идентичного материала и/или при делении образца на несколько частей) XX – аббревиатура вида образца. (АР – арматура; Б – бетоны и т.п.) Заведующим лабораторией подготавливается в LIMS IT-Lab Задание на испытание для сотрудника лаборатории, в котором обозначены для испытания (шифры). Задание на испытание содержит следующую информацию: - шифр образца - требования к испытаниям (методика) - срок испытания (при необходимости) - …
7.4.4. Подготовка образцов
Подготовка образцов осуществляется согласно требования нормативной документации, на методы испытаний. Подготовка образца может включать отбраковку, кондиционирование, распиловку и т.п. Работы с образцом отображаются в LIMS IT-Lab раздел Объекты испытаний.
7.4.5. Хранение образцов
При отсутствии возможности проведения испытаний образцов в ближайший срок после поступления в Лабораторию, их помещают на хранение, при этом должны быть обеспечены условия хранения проб, предусмотренные соответствующими НД. Порядок хранения образцов должно обеспечивать целостность и сохранность шифра (маркировки).
7.4.6. Испытания образцов
Подготовку оборудования к работе осуществляет соответствующий назначенный сотрудник. Подготовка оборудования включает внешний осмотр и настройку оборудования. Настройка оборудования осуществляется в соответствии с паспортом или инструкциями по эксплуатации. Проведение испытаний в Лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований документа на методику испытаний. За соблюдение требований методики выполнения испытаний, включая проверку приемлемости результатов и сроки выполнения конкретной работы отвечает сотрудник, ответственный за реализацию данной методики в Лаборатории. На всех стадиях работы с объектами испытаний предпринимаются необходимые меры предосторожности, исключающие порчу проб (образцов) и искажение результатов испытаний. Первичная информация и сведения об условиях проведения испытаний (шифр образца, дата выполнения, и т.д.) регистрируются в Электронных журналах /или в LIMS IT-Lab раздел Объекты испытаний. Порядок проведения испытаний фиксируется в разделе Электронные журналы, ответственность за ведение которых возлагается на исполнителя.
7.4.7. Утилизация образцов Утилизация образцов проводится согласно заключаемым договора заключаемым ООО НПО «СИСТЕМА» со специализированными организациями. Возврат образцов заказчику производится в соответствии с условиями договора (заявки). Ответственность за возврат проб (образцов) возлагается на Заведующего лабораторией или назначенным им лицом.
7.5. Технические записи
7.5.1. Общие требования
Учет (регистрация) результатов испытаний осуществляется в виде заполнения, ведения технических записей в момент проведения испытаний. В Лаборатории предусмотрены технические записи в виде. Технические записи ведутся в LIMS IT-Lab раздел Электронные журналы. Для ведения записей, сопровождающих испытания, используются формы, разработанные в Лаборатории с учетом требований соответствующих НД, утвержденные и допущенные к использованию. Доступ к ведению и заполнению электронных технических записей осуществляется посредством авторизованного доступа к LIMS IT-Lab. Сохранение изменений электронных технических записей осуществляется программно. При необходимости передачи технической записи или выборочной информации из технической записи, данная запись должна формироваться исходя из имеющегося функционала LIMS IT-Lab и при необходимости подписываться электронной подписью. ...
7.6. Оценивание неопределенности измерений
7.6.1. Лаборатория оценивает неопределенность испытаний с тем, чтобы выдать Заказчику заключение о соответствии с учетом разброса значений, приписанных измеряемой величине c доверительной вероятностью 0,95.
7.6.2. При оценке неопределенности (погрешности) результатов испытаний все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, принимаются во внимание при помощи существующих методов анализа: - подготовка проб (образцов); - условия хранения (кондиционирования); - применяемые методы и оборудование; - условия испытаний (окружающая среда); - оператор (сотрудник Лаборатории); - реактивы, расходные материалы (при наличии вклада в неопределенность).
7.6.3. Оценка неопределенности в Лаборатории осуществляется методами:
тип А – составляющие, оцениваемые путем применения статистических методов (путем обработки результатов многократных измерений). Они описываются привычными характеристиками случайных величин – дисперсией или средним квадратическим отклонением (СКО)
тип В – составляющие, оцениваемые другим способом (по характеристикам, взятым из спецификации на средство измерения (СИ), сертификата калибровки, методики выполнения измерений, из предыдущих экспериментов, из справочников и т.д.). …
7.7. Обеспечение достоверности результатов
7.7.1. Общие положения Контроль качества в Лаборатории делится на:
- операционный контроль качества (отбраковка результатов, расчет среднего, контроль сходимости);
- контроль качества в виде повторных испытаний с использованием одного и того же метода с контролем прецизионности результатов в условиях повторяемости и/или промежуточной (внутрилабораторной) прецизионности
- контроль качества в виде повторных испытаний через промежуток времени хранящихся объектов испытаний (одного и того же объекта испытаний);
- промежуточные проверки оборудования согласно п.6.4.10.
- контроль качества с применением шифрованных образцов с приписанными показателями;
- анализ получаемых данных со стороны Заведующего лабораторией (рамках проведения мониторинга компетентности согласно п.6.2.9 настоящего РК);
- внешний контроль качества при проведении межлабораторных сличительных испытаний.
Лаборатория не применяет контроль качества в виде:
- использование стандартных образцов или образцов контроля
– по причине их отсутствия - использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов
– по причине отсутствия данного оборудования; …
7.7.2. Планирование
Контроль качества подлежит планированию исходя из его вида. Операционный контроль качества проводится при каждом испытании, с учетом требований НД на каждую конкретную методику. Промежуточные проверки с применением стандартных/настроечных образцов, входящих в комплектность прибора, осуществляется согласно требованиям эксплуатационной документации на данный прибор. Анализ данных осуществляется согласно п.6.2.9 РК. Межлабораторные сличительные испытанию планируется на срок не более двух лет согласно п.7.7.7 Контроль качества в виде расчета презиционности, проведением испытаний шифрованных проб и повторные испытания планируются в LIMS IT-Lab раздел План мониторинга достоверности. План мониторинга достоверности формируется в начале календарного года на текущий год. План мониторинга достоверности подлежит пересмотру при: - изменении области аккредитации Лаборатории (сокращении, расширении); .. Анализ выполнения План мониторинга достоверности и получаемых результатов осуществляет Заведующий лабораторией по окончании проведения годового ВЛКК в конце календарного года в LIMS IT-Lab раздел Анализ мониторинга компетентности.
Анализ должен быть направлен на:
- оценку охвата всех методик испытаний;
- оценку полученных результатов и тенденций на снижение качества получаемых результатов;
- …
7.7.3. Операционный контроль качества.
Для оперативного реагирования на процесс испытания и получаемые результаты, при использовании методик испытаний, в которых регламентирован контроль качества в виде отбраковки, усреднения и т.п., данный контроль качества должен проводится постоянно. Операционный контроль качества может включать в себя (но не ограничиваться): - отбраковку отдельных результатов испытаний; - визуальный осмотр и отбраковку образцов с дефектами; ...
7.7.4. Прецизионность результатов.
7.7.4.1. Алгоритм контроля повторяемости результатов испытаний. Проверка приемлемости результатов испытаний осуществляется в виде получения нескольких результатов испытаний одним сотрудником Лаборатории с использованием одного прибора и одного объекта испытания в короткий промежуток времени. Процедура контроля предусматривает сравнение абсолютного расхождения rк между наибольшим Xmax и наименьшим Xmin результатами контрольных определений, выполненных для получения результата контрольного испытания, с пределом повторяемости r. Для настройки автоматической проверки контроля повторяемости используется LIMS IT-Lab раздел Шаблоны электронных журналов, вкладка Контроль качества …
7.7.4.2. Алгоритм контроля промежуточной прецизионности результатов испытаний. Проверка приемлемости результатов испытаний осуществляется в виде получения нескольких результатов испытаний со сменой фактора(ов) «время» (через длительный промежуток времени), «оператор» (разные сотрудники). Для настройки автоматической проверки контроля промежуточной прецизионности используется LIMS IT-Lab раздел ВЛК …
7.7.5. Контроль качества с применением шифрованных образцов.
Заведующий лабораторией должен заранее подготовить образцы и промаркировать их таким образом, чтобы исполнитель (сотрудник) не знал о происхождении пробы и проводил испытания по стандартной процедуре. Преимущественно шифрованную пробу следует передавать на испытания с другими образцами (создания потоковых испытаний), для исключения фактора “значимости” единичного образца для исполнителя. Информация о приписанных характеристиках образца регистрируется в LIMS IT-Lab раздел Внутренний контроль качества, форма ВЛК: Испытания шифрованных образцов. ...
7.7.6. Контроль качества в виде повторных испытаний хранящихся образцов. Повторные испытания возможны по тем объектам испытаний, которые не изменяют своих свойств с течением времени. ...
7.7.7. Межлабораторные сличительные испытания.
В Лаборатории ведется план участия в проверках квалификации (МСИ) (далее - план участия в МСИ) в LIMS IT-Lab раздел План мониторинга достоверности, тип мониторинга: Внешний (МСИ). За ведение, актуализацию плана участия МСИ ответственность несет Заведующий лабораторией. План участия в МСИ формируется исходя из наличия официальных провайдеров, их программ на текущий календарный год и/или возможности проведения МСИ со сторонней аккредитованной лабораторией. Пересмотр плана МСИ и проверки необходимости его актуализации осуществляется в следующих случаях: - по результатам проведенного внутреннего аудита.
Наличие выявленных несоответствий и т.п.:
- изменения требований НД и надзорных органов, изменение порядка проведения МСИ, его периодичности.
- внедрения (расширения) новых методов испытаний, расширение области аккредитации.
- изменение состава сотрудников Лаборатории.
Прием новых сотрудников, уполномочивание действующих сотрудников на проведение новых для них испытаний.
- изменение номенклатуры основного оборудования, замена оборудования и т.п. ... Правила управления качеством при проведении МСИ: - по результатам МСИ в Лаборатории проводится оценка полученных результатов Заведующим лабораторией. - результаты МСИ используются для устранения потенциальных несоответствий и проведения корректирующих действий. ...
7.7.7.1. Проверка квалификации лаборатории Анализ провайдеров осуществляется согласно п.6.6 настоящего РК. Официальный провайдер должен быть зарегистрирован в реестре ФСА http://ptp.fsa.gov.ru/. Участие в МСИ осуществляется с учетом требований провайдеров и предоставленных ими программ. В случае отсутствия официальных провайдеров и программ МСИ для конкретных видов испытаний по методикам, включенным в область аккредитации, Лаборатория вправе принять участие в программах, распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование. ...
7.7.7.2. Межлабораторные сличения В случае отсутствия официальных провайдеров и программ МСИ для видов испытаний по методикам, включенным в область аккредитации, и программ распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний Лаборатория вправе провести МСИ с схожей по области деятельности испытательной лабораторией. При проведении МСИ с сторонней испытательной лабораторией, Заведующим лабораторией подготавливается проект программы участия в МСИ и передается на согласование другому участнику. Программа МСИ должна содержать: - методику - информацию об образцах и участниках - порядок закупки и передачи образцов участникам … Результаты участия в МСИ должны оформляться протоколом испытаний. Результаты МСИ должны обрабатываться с учетом: - сравнения результатов между участниками только после их официального оформления - сравнения результатов при получении качественных показателей в виде наличия или отсутствия расхождений. ...
7.8. Представление отчетов о результатах
7.8.1. Общие положения.
На основании технических записей в Лаборатории оформляются протоколы испытаний. Протоколы оформляются в электронном виде в LIMS IT-Lab раздел Протоколы испытаний. В исключительных случаях (необходимость сокращенного результата, отсутствие ЭЦП и т.п.) протоколы могут оформляться на бумажном носителе. Протоколы испытаний оформляются по внутренней форме Лаборатории, если иное не затребовано заказчиком испытаний. Результаты испытаний должны отображаться в Протоколах точно, четко, недвусмысленно и объективно. Проверяет протоколы испытаний, утверждает, а также вносит мнения и интерпретации Заведующий лабораторией или лицо его замещающее. Контроль правильности ведения отчетных записей осуществляется в процессе внутренних проверок в соответствии с п.8.8 настоящего РК. Передача отчетной документации заказчику осуществляется согласно договорным обязательствам и может происходить в виде: - отправки по официальной электронной почте ... По окончанию проведения работ по испытаниям, ответственный за испытания вносит информацию в LIMS IT-Lab в раздел Электронные протоколы. Нумерация протоколов осуществляется в виде: 10/23/РА, где: … Оформление протокола испытаний осуществляет сотрудник лаборатории. После заполнения, Заведующий лабораторией или уполномоченное им лицо осуществляет проверку оформления протокола и при удовлетворительном заполнении блокирует его от внесения изменений (кнопка «Проверено»). Протокол испытаний должен быть утвержден и подписан электронной цифровой подписью Заведующим лабораторией. Электронный протокол испытаний должен содержать должность, ФИО сотрудника ответственного за испытания. При необходимости внесения изменений, протокол должен быть аннулирован, внесена причина изменения и в новый протокол внесена информация о заменяемом протоколе.
7.8.2. Мнения и интерпретации.
Лаборатория, в лице Заведующего лабораторией или назначенного им лица, вправе по требованию заказчика внести в протоколы мнения и интерпретацию результатов испытаний.
Мнения и интерпретации могут содержать:
- основания, по которым внесены данные мнения и интерпретации;
- рекомендации по применению полученных результатов;
… Мнения и интерпретации не должны содержать:
- субъективные мнения (мнения, основанные на предположениях);
… При внесении в отчетную документацию мнений и интерпретаций результатов испытаний, в протокол испытаний обязательно вноситься информация о том, на основе чего данные мнения и интерпретации основываются. Данная информация должна включать нормативные документы и/или информацию, предоставленную Заказчиком испытаний. В случае, если информация, на которой базируются мнения и интерпретации не находится в свободном доступе всем возможным заинтересованным лицам, то данная информация должна быть оформлена приложением к протоколу испытаний с внесением всех сопутствующих сведений об ответственности Лаборатории (например: Лаборатория не несет ответственности за информацию, полученную от Заказчика испытаний). …
7.8.3. Заключения о соответствии. Лаборатория прописывает в протоколах испытаний заключения о соответствии в следующих случаях: - в заявке на проведения испытаний указано о необходимости выдачи результата с оценкой. - приведены нормы (НД, спецификация и т.п.), на основании которых оценка должна быть проведена …
7.8.4. Политика использования и нанесения знака национальной системы аккредитации. Лаборатория не использует изображение знака национальной системы аккредитации на выдаваемых протоколах испытаний. Лаборатория не использует на протоколах испытаний знак национальной аккредитации, в комбинации с знаками иных международных систем по аккредитации.
7.9. Жалобы (претензии)
Претензии и жалобы (далее – претензии), поступающие в Лабораторию, передаются Заведующему лабораторией, для его первичного анализа. Если жалоба может привести к потенциальному судебному иску или испортить репутацию Лаборатории, вся информация сразу должна быть перенаправлена высшему руководству. Претензиями так же могут быть: входящая корреспонденция на бумажных и электронных носителях, средства массовой информации, заявления заинтересованных сторон, в том числе внутренние жалобы. Лаборатория подтверждает получение претензий и, в дальнейшем, сообщает подателю претензии о ходе работы и достигнутом результате. После получения претензии и выяснения ситуации информация заносится в Журнал регистрации претензий и жалоб раздел Электронные журналы. Претензия анализируется ответственным лицом или иным уполномоченным лицом, с целью: - определения, действительно ли претензия является недостатком в работе Лаборатории; - установления причины появления претензии; … Все отправляемые ответы на претензии оформляются на фирменных бланках Лаборатории. К полученным претензиям, последующим перепискам и ответам на претензию предъявляются требования к хранению и архивированию аналогичные требования к корреспонденции. Срок рассмотрения и ответа на претензию должен быть не более 10 рабочих дней. Заведующий лабораторией имеет право отклонить претензию без её рассмотрения, если она будет содержать оскорбления и иные недопустимые формы обращения.
7.10. Управления несоответствующей работой
Общие положения
Несоответствие может быть выявлено в процессе проведения работ по испытаниям:
- неправильная работа оборудования,
- не проконтролированы показатели внешних условий,
- проведения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний и т.п.
- анализа со стороны руководства
- служебных записок сотрудников Лаборатории
- СМ, не соответствующая собственным процедурам, критериям аккредитации
- заключения внешних (проверяющих) органов,
- межлабораторных сличительных испытаниях, …
Стадии управления несоответствиями:
- выявление несоответствия, и его идентификация;
- определение ответственных лиц, решение о приостановке работы (при необходимости);
- анализ несоответствия: установление причин(ы) возникновения, оценка значимости и воздействия (в том числе и на ранее проведенные работы), оценка систематичности;
- документирование всех действий по несоответствию;
- устранение выявленных несоответствий (коррекция): определение мероприятий, ответственных лиц, ресурсов и оценки результативности;
- оценка необходимости корректирующих действий, и их проведение;
- оценка необходимости проведения работ по выявлению рисков по схожим процедурам Лаборатории, в которых возможны подобные несоответствия. ,
- решение о приемлемости несоответствующей работы;
- решение о возобновлении проводимых испытаний (при необходимости);
... При выявлении работ (проведение испытаний, выдача заключений и т.п.), выполненных с нарушением установленных требований, данные работы приостанавливаются до окончания проведения коррекции и корректирующих действий (при необходимости) и/или разрешения продолжения работ со стороны Заведующего лабораторией. Сотрудник, выявивший несоответствия, должен немедленно проинформировать Заведующего лабораторией. Заведующим лабораторией проводится оценка и анализ несоответствия исходя из нарушения установленных требований.
Анализ причин выявленного несоответствия должен основываться на выявлении главной (основной) причины несоответствия в случае, если причин может быть несколько.
Анализ причин несоответствий осуществляется:
- выявлением хронологии полученного несоответствия до момента его возникновения;
- проверкой систематичности действий, послуживших началом несоответствия;
- выделением каждой причины несоответствия, в случае если причин было несколько. составление списка причин; ...
Оценка несоответствия и дальнейшие работы должны основываться на следующих уровнях риска:
- незначительное несоответствие (не влияющее на качество проводимых работ по испытаниям).
Заведующий лабораторией вправе разрешить продолжение работ, с проведением мероприятий по последующему устранению выявленного несоответствия. Данное несоответствие подлежит регистрации в сопроводительной отчетной документации. При возможности быстрого и успешного устранения выявленных несоответствий непосредственно на месте их обнаружения, немедленно принимаются оперативные меры. - ... При выявлении несоответствий по результатам межлабораторных сличительных испытаний (МСИ) проведения испытаний по методикам, показавшим результаты отличные от референтной испытательной лаборатории, приостанавливаются до окончания проведения работ по устранению несоответствия. По результатам проведенных корректирующих действий планируется (проводиться) участие во внеочередных МСИ.
Оценка необходимости проведения корректирующих действий осуществляется в виде анализа несоответствия после проведение работ по коррекции и направлена на:
- отсутствие необходимости проведения корректирующих действий в следствии устранения самой причины данного несоответствия при проведении коррекции (например – закупка прибора при его отсутствии, внесения изменений в документы при отсутствии необходимой информации и т.п.) - … При несоответствии, влияющем на качество оказываемых услуг Лаборатории, обязательно проводятся корректирующие действия. Ответственное лицо за управление конкретным несоответствием подготавливает информацию по устранению несоответствия (меры коррекции), проводит анализ несоответствия и оценивает необходимость проведения корректирующих действий и их состав. Если выявлено несколько причин одного несоответствия, то они распределяются в соответствии с важностью. … Несоответствие и меры коррекции регистрируются в LIMS IT-Lab раздел Учет несоответствий.
Корректирующие действия (при наличии) регистрируются согласно п.8.7 Основными документами и записями, содержащими информацию о несоответствиях, являются:
- письма заказчиков услуг (претензии, жалобы);
- результаты аудитов;
- результаты проверок со стороны контролирующих органов; … Сотрудники, возобновившие работы без проведения мероприятий по коррекции несоответствия и без информирования/разрешения возобновления работ со стороны Заведующего лабораторией, привлекаются к дисциплинарному взысканию в соответствии с Трудовым кодексом РФ. Дисциплинарное взыскание может быть в виде: - замечания; - выговора; ...
7.11. Управление данными и информацией
7.11.1. Все данные и информация по лабораторной деятельности расположены в бумажном виде в соответствующих папках в помещении Лаборатории и/или в электронном виде на рабочих компьютерах персонала Лаборатории. Инструкции, руководства, документы СМ и иные справочные данные находятся в свободном доступе всем сотрудникам Лаборатории.
7.11.2. Технические средства защищены от несанкционированного доступа путем ограничения посторонних лиц в Лабораторию и/или персонализированным доступом с применением логина/пароля. При необходимости допуска к компьютеру или иному устройству с данными лабораторной деятельности (конфиденциальной информации) постороннему лицу (к примеру настройщику компьютера) с данного лица берется соглашение о неразглашение полученной информации. Используемое программное обеспечение защищено авторизацией пользователя (индивидуальный логин/пароль).
7.11.3. Лаборатория применяет ПО для обеспечения функционирования и обработки данных. Лаборатория использует только официальные системы управления информацией. Лаборатория не использует ПО за пределами их функциональных возможностях, не вносит изменения в конфигурации и использует ПО только в пределах имеющихся функций. При внесении в ПО данных для расчетов (например, коэффициенты, поправочные значения), формул и т.п., обрабатываемая информация должна быть проверена и верифицирована. Требования к закупаемому ПО должны формироваться согласно п.6.6 РК
7.11.4. Компьютеризованные системы (ПК) используются только в помещении Лаборатории, в условиях окружающей среды, пригодной для их функционирования. Защита данных от потери и несанкционированного искажения ПО и электронных записей осуществляется ограничением доступа к рабочему компьютеру установкой пароля. При необходимости передачи данных стороннему лицу посредством электронной почты, то эти данные должны быть сохранены от внесения изменений (сохранены в формате PDF). Тип ведения записи (бумажно или электронно) устанавливается процедурой, в которой данная запись предусмотрена. Электронный записи могут вестись только уполномоченными на это сотрудниками (ответственными за процесс).
7.11.5. Не компьютеризированные данные (при их оформлении), формируемые в Лаборатории, должны содержать:
- ответственного за формирование
- дату формирования
- …
Внесение записей и расшифровки в не компьютеризированные данные должно осуществляться ответственным за их формирование с учетом неизменности вносимых записей (ручкой/маркером и т.п.). ...
7.11.6. Ответственность за проверку, поддержание программного обеспечения и работоспособности рабочих компьютеров несет Заведующий лабораторией. При сбоях в работе ПО и/или компьютеров, данный сбой регистрируется в Журнале регистрации системных сбоев раздел Электронные журналы.
8. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА
8.1. Общие положения
8.1.1. В Лаборатории разработана, задокументирована, внедрена, поддерживается в рабочем состоянии и постоянно совершенствуется СМ, для функционирования которой разработаны необходимые документы, определены ответственность и полномочия персонала. Документация СМ доводиться до сведения всего персонала.
8.1.2. СМ Лаборатории не интегрируется с системой менеджмента ООО НПО «СИСТЕМА» и документируется настоящим документом (с учетом ссылочных документов), составленному согласно структуре ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (вариант А).
8.2. Документация системы менеджмента
8.2.1. Настоящее Руководство по качеству является основным документом системы менеджмента Лаборатории и содержит Политику в области качества (Приложение 1), основные цели, задачи и принципы функционирования системы, обеспечивающей доверие к выполняемым испытаниям.
8.2.2. ООО НПО «СИСТЕМА» в лице руководства Лаборатории декларирует приверженность к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее эффективности в виде оформленной Политики в области качества. …
8.3. Управление документами системы менеджмента
8.3.1. Общие положения.
Документы Лаборатории могут быть как на бумажном, так и на цифровом носителе. Требования к конфиденциальности используемых документов (как внешних, так и внутренних) должны быть согласно требованиям настоящего документа. При использовании какой-либо документации, сотрудники Лаборатории должны использовать преимущественно цифровые версии (электронные скан-образы). Неактуальные версии документов должны оперативно изыматься из оборота и передаваться в архив или утилизироваться исходя из типа документа. Процесс управления НД: - потребность в НД, закупка; - актуализация НД; - ознакомление с НД; ... Процесс управления документацией СМ: - определение в потребности разработки документа или пересмотра текущего документа; - определение цели и состава документа; - планирование, разработка и последующая актуализация; ... Процесс управления исходящей документацией: - разработка документа (определение ответственного, сроков, формата документа) - согласование (визирование) документа; … Процесс управления входящей документации: - прием и первичная обработка документа; - рассмотрение и регистрация документа; …
8.3.2. Управление нормативными документами.
Лаборатория располагает следующими НД:
- законодательными актами РФ (Федеральные законы).
- нормативными правовыми актами и нормативными документами по техническому регулированию и метрологии (ГОСТ, постановления правительства и т.п.);
- ...
Закупка необходимых НД осуществляется путем заключения договора на установку программного обеспечения по предоставлению и актуализации используемой НД. Ответственный за НД формирует перечень необходимой НД в LIMS IT-Lab раздел Документы (нормативные), и осуществляет поиск и заключения договора на установку программного обеспечения. Все необходимые НД, в соответствии с перечнем, находятся в свободном доступе для сотрудников Лаборатории в виде электронных экземпляров, расположенных в LIMS IT-Lab раздел Документы (нормативные). В работе Лаборатории используется последнее действующее издание НД, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. Внедрение нового НД и выбор методики испытаний осуществляется согласно п.7.2 настоящего РК. При получении нового НД, ответственное лицо: - заносит сведения в ЛИМС; - осуществляет ознакомление сотрудников с новым НД в разделе Ознакомление с документами. Использование в текущей работе самостоятельно распечатанных неучтенных версий НД запрещено. Пересмотр НД осуществляется ответственным за НД не реже одного раза в квартал по программному обеспечению. Информация о пересмотре, текущих и предстоящих изменениях регистрируется в LIMS IT-Lab раздел Документы (нормативные).
8.3.3. Управление документацией СМ Процесс управления документацией СМ включает следующие виды деятельности:
- сбор информации (определение необходимости/потребности документа);
- разработка проекта, оформление; - согласование документа;
- утверждение документа;
- регистрация и ввод документа в действие;
- …
Документы СМ оформляются в одном экземпляре в виде оригиналов (контрольных экземпляров) и располагаются в месте, обеспечивающем свободный доступ всем сотрудникам Лаборатории. Электронные версии (сканы) размещаются в LIMS IT-Lab раздел Документы (нормативные). В случае пересмотра документа и выпуска новой редакции, предыдущий выпуск изымается из документооборота (аннулируется).
Заведующий лабораторией принимает решение о необходимости разработки документа исходя из:
- предложений сотрудников Лаборатории;
- полученных замечаний (рекомендаций) от внешних заказчиков и/или проверяющих органов;
- …
При принятии решения определяются:
- назначение документа, используемые документы (источники), причины, побудившие разработку документа;
- ..
Ответственность за разработку документа, его согласование и утверждение несет ответственный за СМ. Заведующий лабораторией проверяет разработанный проект документа на наличие внутренних противоречий, в том числе противоречий с имеющимися документами СМ. После подготовки согласованной редакции проекта документа, Заведующий лабораторией передает документ на согласование и утверждение высшему руководству. Любой документ СМ, разработанный в Лаборатории, должен иметь идентификацию. Идентификация документов Лаборатории происходит путем отображения принадлежности документа к ООО НПО «СИСТЕМА» и к Лаборатории, имя утверждающего, дату выпуска, номер издания, нумерацию и количество листов. … Обязательный пересмотр документов СМ осуществляется при проведении процедуры Анализа СМ со стороны руководства (п.8.9 настоящего РК). Изменение документации СМ осуществляется аннулированием не действительного листа(ов) и подкреплением в конец документа скорректированного листа(ов). Изменения регистрируются в блоке регистрации изменений на титульной странице документа. При необходимости замены (внесения изменений) одной страницы документа - меняется данная страница. Если при этом объём текста возрастает, цифровой индекс нумерации страниц дополняется буквенным (например, стр. 5а). При необходимости внесения изменений в существенную часть документа, данный документ подлежит переизданию. Переиздание (замена) документа оформляется изменением номера выпуска в идентификации документа. Заведующий лабораторией проверяет изменения документа на целостность приводимой информации и отсутствие несогласованности с внутренними разделами и иными документами СМ. …
8.3.4. Управление эксплуатационной документацией При отсутствии какого-либо эксплуатационного документа, ответственный за метрологическое обеспечение Лаборатории запрашивает данный документ у поставщиков, производителей или официальных дилеров. …
8.4. Управление записями
8.4.1. Общие положения Управлению подвергаются все виды записей, применяемые в Лаборатории. К записям относятся документы, констатирующие достигнутые результаты или представляющие объективные свидетельства выполнения работ.
Лаборатория определила виды записей и методы их управления:
Записи по качеству:
- записи по процедурам (планы, отчеты, графики, журналы, этикетки)
- записи по претензиям (письма, переписка) …
Технические записи (п.7.5):
- заявки на проведение испытаний - рабочие журналы …
Отчетная документация (п.7.8):
- итоговые протоколы испытаний.
Записи являются собственностью Лаборатории и заказчиков услуг Лаборатории, поэтому предоставление и передача их посторонним лицам без согласования с Заведующим лабораторией запрещена. Для обработки электронных записей в Лаборатории предусмотрены рабочие компьютеры и специальное ПО. Доступ к каждому компьютеру защищен паролем. Записи могут вестись как на бумажном, так и в электронном исходя из процесса/процедуры, при котором данная запись ведется. При необходимости передачи электронной записи стороннему лицу (заказчику испытаний, высшему руководству, записи должны быть сохранены в формате PDF и пересланы через официальную почту Лаборатории или почту сотрудника.
8.4.2. Требования к записям
Записи должны быть четкими, идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Для реализации данных требований записи необходимо вести разборчиво, не допускать шифрованных пометок, расшифровывать используемые сокращения и подписи, использовать предусмотренные формы и заполнять в них все необходимые графы. Перечень записей приведен в Приложении 2. Формы записей приведены в Альбоме форм
8.4.3. Изменения в записях.
Изменения в электронные записи осуществляется путем использования кнопки «Изменить» в записи и внесением новой информации. ЛИМС обеспечивает: - сохранность информации; - авторство вносимых сведений и/или изменений; - дату вносимых сведений и/или изменений; - прослеживаемость всех вносимых изменений.
8.4.4. Хранение записей.
Хранение записей должно осуществляться с учетом обеспечения конфиденциальности посторонних лиц и свободного доступа тем сотрудникам Лаборатории, которым данный доступ положен исходя из функциональных обязанностей. Хранению подлежат все актуальные записи и изменения к ним, создаваемые в Лаборатории. …
8.4.5. Архив.
Архивированию подлежат все записи, и документы согласно таблице 1. Архив Лаборатории ведется в электронном виде. Для обеспечения сохранности данных, доступ к электронному архиву имеет только Заведующий лабораторией или лицо его замещающее. Архив ведется в хронологическом порядке по годам.
Записи группируются исходя из:
- года аннулирования;
- формы записи (исходя из определенного процесса: НД, аудиты, метрология и т.п.);
- заказчика (группирование всех записей, сопутствующих конкретному испытанию/договору/заказчику);
- иных группировок, направленных на интуитивно быстрый поиск архивного документа. Собранные группы документов регистрируются в Журнале регистрации документов, поступивших в архив раздел Электронные журналы, подписываются электронной подписью и размещаются на жесткий диск. ... Документы из архива Лаборатории, могут быть выданы (пересланы) по устному требованию заявителя (при требованиях со стороны сотрудников ООО НПО «СИСТЕМА» и/или проверяющих органов). Третьим лицам, документы из архива могут выдаваться только по письменному запросу. Выдача документов (записей) по испытаниям из архива осуществляется ответственным за архивное делопроизводство по устному разрешению Заведующего лабораторией с учетом соблюдения условий конфиденциальности передаваемых сведений. Выдача из архива предусматривает собой передачу электронного скан-образа запрашиваемого документа. По истечению срока хранения, архивные документы удаляются с жесткого диска (Архива).
8.4.6. Восстановление.
В случае возможной утери записей (порчи, утрате и т.п.), в Лаборатории предусмотрена соответствующая процедура их восстановления.
Обязательному восстановлению подлежат:
- итоговые протоколы испытаний;
- технические записи (рабочие журналы);
… Записи могут восстанавливаться несколькими вариантами:
- по дублирующим информацию записям (к примеру, протокол испытаний по технической записи, заявке);
- со сторонних ресурсов (например, восстановление протокола по сохраненной версии при пересылке по электронной почте);
… В случае утери/повреждения электронных версий записей, расположенных в LIMS IT-Lab, ответственный за резервное копирование восстанавливает утерянные записи с учетом имеющейся резервной копии программы, информации на рабочих компьютерах сотрудников Лаборатории, электронной почты, сканирования бумажных версий документов (при наличии).
В случае утери/порчи бумажных версий записей, восстановление данных происходит ответственным лицом путем повторной распечатки с LIMS IT-Lab или официального запроса копии записи у Заказчика испытаний.
8.4.7. Резервное копирование.
Резервное копирование в Лаборатории осуществляется путем: автоматического резервного копирования базы данных LIMS IT-Lab.
Резервное копирование должно осуществляться не реже одного раза в квартал, при этом резервная копия базы данных должна храниться в течении 3 (трех) лет. При выявлении ошибок хранения и/или выявленных сбоях LIMS IT-Lab, периодичность резервного копирования рекомендуется увеличить до одного раза в месяц. - ежеквартальным сканированием бумажных записей в формате PDF, подписанием их электронной подписью и размещение их на рабочий компьютер Заведующего лабораторией.
Обязательному резервному копированию бумажных версий подлежат:
- технические записи
- записи переговоров с заказчиком испытаний (заявки, письма и т.п.)
- …
Утилизация (удаление) электронных документов резервных копий осуществляется по истечению 3 (трех) летнего срока хранения.
8.5. Риски и возможности
8.5.1. Планирование. Выбор членов рабочей группы осуществляется Заведующим лабораторией. Состав рабочей группы должен исходить из метода идентификации рисков, определения объекта, определение ответственных лиц по анализируемому объекту (ответственных за какой-либо процесс лабораторной деятельности). При возможности в рабочую группу по идентификации рисков включаются все сотрудники Лаборатории. Рабочая группа должна сформировать перечень объектов планируемых подвергнуть анализу. Объекты (ситуации) могут быть как внешними (взаимодействие с заинтересованными сторонами, Заказчиком), так и внутренними (беспристрастность, конфиденциальность, информационные системы и т.п.).
Типовые объектами подлежащие анализу в Лаборатории:
- Беспристрастность
- Конфиденциальность
- Деятельность по испытаниям
- …
Работа с выявлением новых рисков и анализом новых объектов осуществляется в начале календарного года или по предложениям сотрудников (согласно п.8.5.7). Пересмотр выявленных рисков осуществляется согласно п.8.5.6
8.5.2. Идентификация
Рабочая группа идентифицирует источники и причины риска, области воздействия события и предполагаемые последствия. Идентификация рисков осуществляется в виде поиска рисков и составления паспорта рисков по каждому анализируемому объекту. … Рабочая группа применяет по идентификации (поиску) рисков один из следующих методов: - Мозговой штурм (обсуждение) - Сбор сведений (предложения сотрудников Лаборатории, поступившая информация от внутренних подразделений ООО НПО «СИСТЕМА», конкурентный опыт) Рабочая группа или ответственное лицо (исходя из методов поиска) осуществляет распределение рисков, (если их выявлено несколько), их группирование и отбраковку и регистрирует в LIMS IT-Lab раздел Реестры рисков. Группирование причин (источников) рисков исходит из указания главной причины (источника) или элемента СМ. Форма подлежит пересмотру при проведении повторных поисков риска по данному объекту.
8.5.3. Анализ риска.
Анализ риска предусматривает рассмотрение причин и источников риска и возможностей, их положительных и отрицательных последствий и вероятности того, что эти последствия могут возникнуть. Анализ риска включает в себя: - анализ и исследование информации о риске (обсуждение рабочей группой) - анализ вероятности появления источников рисков с отбраковкой причин (источников) рисков исходя из вероятности возникновения риска; - … Анализ риска осуществляется с целью определения необходимых дальнейших действий и обработки риска, а также выбора наиболее подходящих методов минимизации негативных последствий риска и/или реализации возможности. Анализу подвергается каждая отдельная причина (источник риска).
8.5.4. Оценка риска.
Для оценки риска в Лаборатории применяются метод FMEA. Оценка риска методом FMEA анализа осуществляется путем классификации риска по возможным последствия (с определением балла значимости S), по потенциальным причинам (с определением балла вероятности возникновения О), по имеющимся мерам управления процессом по обнаружению (с определением вероятности обнаружения D). S (значимость) – определяется насколько тяжелыми будут последствия данного риска O (вероятность) – определяется вероятность и частота возникновения риска D (обнаружение) – определяется, насколько возможно своевременно обнаружить несоответствие Результаты оценки и определения приоритетного числа риска (источника) оформляются в LIMS IT-Lab раздел Оценки рисков.
8.5.5. Воздействие на риск
Воздействие на риск может включать:
- избежание риска посредством решения не начинать или не продолжать деятельность, в результате которой возникает риск;
- принятие или увеличение риска для использования благоприятной возможности;
- устранение источника риска;
... Для более корректного управления риском (источником), рабочей группой должны быть определены необходимые ресурсы.
Ресурсами могут быть:
- материальные (при необходимости закупки чего-либо)
- административные (при необходимости вовлечения в процесс руководства организации)
- …
Вовлекаемые ресурсы должны указываться рабочей группой в отчете по управлению рисками (источниками).
… Риск (источник) с баллом более 100 подлежит воздействию в виде принятия мер направленных на:
- устранить или предотвратить первоначальную причину возникновения риска (оценка О)
- смягчить (минимизировать) негативные последствия риска (оценка S)
- внедрить новые инструменты для обнаружения риска (оценка D)
Все планируемые действия по воздействию на риск, обсуждаются рабочей группой с целью:
- распределить и назначить ответственных лиц
- определить мероприятия воздействия на риск (источник)
… Результат работы рабочей группы по воздействию на риск должен регистрироваться в LIMS IT-Lab раздел Отчет по устранению рисков.
8.5.6. Мониторинг и пересмотр
По окончанию установленных сроков в плане рабочая группа осуществляет проверку проведенных мероприятий и их повторную оценку. Результат проверки должен отображаться в сопутствующей оценке. В случае, если проводимые работы ответственного лица не повлияли на минимизацию (снижения) риска, рабочая группа повторно осуществляет поиск решений воздействия на риск. Пересмотр рисков по каждому объекту должен осуществляться не менее 1 раза в 3 года. Пересмотр должен осуществляться в виде: - проверка исполнения (реализации) мер воздействий на риск (источник); - проверка необходимости переоценки выявленных рисков и её проведение; …
8.5.7. Сокращенная процедура
Риски могут быть обнаружены любым сотрудником Лаборатории в процессе своей деятельности. Как правило, обнаружение данных рисков сопровождается четким пониманием необходимых воздействий на данный риск (например, сотрудник Лаборатории обнаруживает риск поломки прибора и знает необходимые действия, направленные на минимизацию и/или устранения данного риска). ...
8.5.8. Возможности
Результатом управления рисками может быть как минимизация негативных последствий, так и выявления положительных возможностей. Возможностями могут быть:
- увеличение рынка (к примеру привлечение новых заказчиков)
- увеличение объёма (к примеру ускорение процессов работы)
- …
При анализе рисков лабораторной деятельности, минимизация рисков может быть направлена в том числе на поиск и реализацию возможностей в виде:
- закупки нового и (или) модернизации имеющегося оборудования;
- автоматизации лабораторной деятельности;
-… и иных действиях, направленных на улучшения лабораторной деятельности.
Информация о выявленных возможностях должна отображаться в LIMS IT-Lab раздел Риски и возможности.
8.6. Улучшение
8.6.1. Заведующий лабораторией и весь персонал стремится к постоянному улучшению результативности системы менеджмента Лаборатории, полному выполнению требований к проведению работ со стороны заказчиков.
8.6.2. Улучшения в Лаборатории осуществляются в виде формирования Заведующим лабораторией Плана улучшений в начале календарного года по результатам:
- анализа СМ (п.8.9)
- выявляемых рисков и возможностей (п.8.5)
- результатов аудитов (п.8.8)
- результатов полученных претензий (п.7.9)
- …
Планируемые улучшения должны быть доведены до персонала, который назначен на их реализацию.
8.6.3. Улучшение взаимоотношений Лаборатории с заказчиками и удовлетворение их ожиданий осуществляется путем: - поддержания способности адекватно отвечать требованиям и ожиданиям заказчиков; - доведения специфических требований заказчиков до сведения исполнителей; - ...
8.7. Корректирующие действия
8.7.1. Разработке и реализации подлежат корректирующие действия направленные на устранение причин(ы) несоответствия по которым определена данная необходимость (согласно LIMS IT-Lab раздел Учет несоответствий На основании выявленного несоответствия и сформированной сопутствующей записи, ответственное лицо выявляет причины несоответствий и возможные корректирующие действия, направленные на устранение этих причин. Если выявлено несколько причин одного несоответствия, то они распределяются в соответствии с важностью. Если корректирующее действие признано целесообразным (устранение причины несоответствия меньше или соразмерно возможным потерям), то назначается ответственное лицо за его выполнение и дата выполнения. В противном случае дается обоснование нецелесообразности корректирующего действия, и несоответствие считается закрытым.
8.7.2. Выбор корректирующих действий и их осуществление. Выбор и разработка наиболее подходящих корректирующих действий для предотвращения повторения несоответствия проводится Заведующим лабораторией или лицом им назначенным. Выбор корректирующих действий должен быть направлен на достижение эффективного устранения причин несоответствия в виде использования минимально используемых ресурсов необходимых для устранения выявленных причин. Все планируемые и проводимые мероприятия должны регистрироваться в LIMS IT-Lab раздел Учет несоответствий. Работа с мерами коррекции осуществляется согласно п.7.10 РК По окончании проведения корректирующих мероприятия, ответственный за СМ должен пересмотреть оценку риской в ЛИМС, с целью переоценки рисков и выявления возможностей, в случаях, где это применимо.
8.7.3. Правила оценки достижения целей корректирующих действий Полнота выполнения корректирующих мероприятий, и оценка их результативности определяется Заведующим лабораторией. Оценивание экономической и технической целесообразности разработки и/или исполнения корректирующих действий по устранению причин обнаруженного несоответствия проводится постоянно, начиная с первоначального его анализа. …
8.7.4. Правила описания результатов корректирующих действий: - описание корректирующих действий происходит на всем протяжении проведения данных корректирующих действий. Планируемые мероприятия, дата и оценка регистрируются в LIMS IT-Lab раздел Учет несоответствий; - …
8.8. Внутренние проверки
8.8.1. Лаборатория не реже одного раза в год проводит внутренние аудиты действующей СМ Лаборатории, с целью верифицировать соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и требованиям критериев аккредитации и собственной системе менеджмента. Внутренние аудиты планируются Заведующим лабораторией или ответственным за СМ в конце календарного года на следующий год в LIMS IT-Lab раздел Программа-график внутреннего аудита.
8.8.2. В программу внутреннего аудита включаются все элементы СМ, Программа-график внутреннего аудита составляется таким образом, чтобы охватить все проверяемые объекты в течении одного календарного года с учетом распределения проверяемых процедур по кварталам и/или полугодиям.
8.8.3. В программе-графике отображается состав аудиторской группы и разделение аудиторов по проверяемым процедурам. Назначение аудиторов должно исходить из: - компетенции аудитора (собственных знаний и возможности изучения проверяемой процедуры); - возможности привлечения сотрудника из стороннего структурного подразделения; - ... Назначенные аудиторы должны ознакомиться с программой.
8.8.4. Правила (процесс) внутреннего аудита: При составлении программы-графика внутреннего аудита, все заинтересованные лица (планируемые участники) формируют перечень задаваемых вопросов, и проверяемых процедур. Перед проведением проверки процедуры/процесса, определенной(го) в установленный период, назначенные аудиторы обязаны не позднее, чем за неделю до начала проверки подготовиться по данной процедуре/процессу. Подготовка должна включать в себя ознакомление с соответствующей документацией (нормативной и/или с документацией СМ). Ознакомление с подготовленными вопросами по программе-графику и подготовка дополнительных вопросов (при необходимости). Аудитор в соответствии с программой-графиком внутреннего аудита проводит беседы с ответственными лицами за проверяемую деятельность.
В ходе проверки определяется:
- актуальность нормативных документов или документов СМ, которыми они руководствуются в своей деятельности;
- соответствие квалификации работника(ов) требованиям;
- ... Если в результате проверки выявляется несоответствие деятельности установленным требованиям, то Аудитор вместе с проверяемым чётко формулирует и записывает в отчете по результатам внутренних аудитов данное несоответствие в виде выписки из нормативного/внутреннего документа, требования которого не выполнены. Дальнейшая работа с данным несоответствием осуществляется согласно п. 7.10 настоящего РК.
8.8.5. Все получаемые сведения оформляются в LIMS IT-Lab раздел Отчет по результатам внутреннего аудита. При работе с выявленными несоответствиями и корректирующими мероприятиями, в отчете по результатам внутреннего аудита так же отображается номер электронной записи Учета несоответствий.
8.8.6. Оценка реализуемости элементов СМ должна осуществляться в виде анализа требований СМ и их фактического исполнения в Лаборатории. Реализуемой и внедренной является СМ, требования и запланированные мероприятия которой полностью выполняются.
8.8.7. Контроль за проведением аудита по каждому процессу осуществляет Заведующий лабораторией. Контроль должен включать в себя проверку вовлеченности сотрудников в аудит, предварительное ознакомление с аудитом (проверяемым процессам) всех заинтересованных лиц, наличие необходимости и правильности проведения корректирующих действий. ...
8.9. Анализ со стороны руководства
8.9.1. Ежегодно, в начале календарного года, Заведующий лабораторией проводит анализ системы менеджмента Лаборатории с целью обеспечения СМ постоянной пригодности и результативности, и внесения необходимых изменений (корректирующих действий и/или улучшений).
8.9.2. Анализ со стороны руководства осуществляется на основании результатов (сведений) по процедурам СМ Лаборатории за прошедший год.
8.9.3. При проведении анализа учитываются:
- Изменения внутриорганизационных процессов, связанных с Лабораторией;
- Актуальность и достижение поставленных целей;
- Соответствие разработанных политик и процедур текущей деятельности Лаборатории;
- ...
8.9.4. По получаемым результатам назначаются корректирующие и/или улучшающие меры, выполнение которых обеспечивает соблюдение критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025. Результаты вводятся в систему планирования Лаборатории на текущий год.
8.9.5. На основании анализа и оценки результатов Заведующий лабораторией делает выводы и дает рекомендации для принятия мер:
- закупки ресурсов
- улучшений
- …
8.9.6. Документарный отчет (акт анализа СМ) по результатам проведенного анализа составляется Заведующим лабораторией. Акт анализа СМ должен содержать:
- проверяемый объект анализа (процесс)
- анализ;
- ...
8.9.7. По результатам анализа СМ, Заведующий лабораторией должен информировать сотрудников Лаборатории:
- о информации о результативности системы менеджмента;
- об обратной связи с Заказчиками, и необходимых изменениях при взаимодействии, с целью удовлетворения предъявляемых требований;
- ...
Мы рассмотрим и учтем Ваши предложения и комментарии
- г. Зеленоград, корп.1012
- +7 (499)-390-82-66, +7 (926) 146-22-96
- info@gk-lc.ru