Работа с поставщиками (разработчиками) программного обеспечения для лаборатории должна быть понятной.
10.07.2025
Зачастую ошибки и проблемы возникают в разном понимании происходящих или планируемых процессов, исходя из применяемых терминов и определений.Разберем несколько терминов, которые в стандартном понимании могут отличаться от того, какой смысл в них вносит ГОСТ Р 54360-2011 (Стандартное руководство по валидации ЛИМС).
Поставляемая система (delivered system): Поставляемая система - это ЛИМС, изначально доставленная продавцом до момента добавления каких-либо статических конфигурационных данных. В некоторых случаях продавец может заключить контракт с лабораторией на ввод некоторых конфигурационных данных по поручению лаборатории, и в таком случае поставленная система будет рассматриваться как стандартная до тех пор, пока не будет добавленаспецифическая для заказчика информация. В то время, когда продавец выполняет эту работу, уполномоченные лица лаборатории и заказчик должны рассмотреть, соответствует ли данная работа локальным требованиям к валидации.
Вывод: если поставщик вносит конфигурационные данные лаборатории, то уполномоченные лица лаборатории должны определить требования к валидации вносимых изменений и провести оценку их соответствия.
Загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование) [LIMS data loading(configuration)]: Процесс ввода статистических данных в соответствующиеструктуры данных, типа записей в таблицы или базу данных, чтобы сделать ЛИМС подходящей для эксплуатации в конкретной лаборатории. Эта информация может включать такие пункты, как наименования и адреса лабораторий заказчиков, сведения о лабораторном персонале, описание испытаний, выполняемых в лаборатории, спецификации, вычисления, шаблоны или описание отчетов ЛИМС и т.д. В течение этого процесса не добавляются какие-либо новые функциональности, которые не были изначально запланированы проектировщиком системы. Добавление конфигурационных данных может повлиять на поведение системы.
Вывод: конфигурирование данных в ЛИМС может подразумевать внесение данных и адаптацию системы под нужды лаборатории (без изменения кода ПО).
Настройка (customization): Процесс добавления нового программного обеспечения или изменения ЛИМС таким образом, чтобы было возможно оперировать функциями, не запланированными в исходном проекте системы.Настройка принуждает к созданию нового программного обеспечения, соответствующего программным и связанным модулям для того, чтобы произвести новые исполнительные программы. Если действия предприняты продавцом, они могут быть утверждены и валидированы как часть системы продавца.
Подытожим: когда лаборатории говорят о Настройке системы, то обычно имеют ввиду внесение данных и адаптацию, а Конфигурирование системы подводит к пониманию о необходимости серьезных доработок. При этом, как можно увидеть выше, терминология применяемая в ГОСТ Р 54360-2011 (Стандартное руководство по валидации ЛИМС) и используемая разработчиками ПО, практически равно обратная. Следует определить при начале внедрения ЛИМС используемые термины и тогда процесс будет комфортнее для всех участников.