Разберемся, в каких случаях необходимо проводить проверки расчетов в ПО серии ЛИМС, как часто необходимо проводить данные проверки, а также приведем пример как это можно организовать при внедрении в лабораторию ПО LIMS IT-Lab
26.07.2025
ГОСТ ISO/IEC 17025 п.7.11.6 обязывает нас проводить систематические проверки расчетов, но при этом если используемое программное обеспечение валидировано (и/или доступно на рынке при стандартном его использовании) возникают сомнения, необходимо ли проводить проверку расчетов, заложенных в ПО.
Возьмём для первого примера автоматизацию расчетов внутрилабораторного контроля качества с применением ЛИМСа. Построение карт Шухарта, использование коэффициентов критического диапазона при расчете пределов прецизионности и другие нужные для автоматизации расчетные данные, как правило уже заложены внутри ЛИМСа и проверить их корректность пользователю технически невозможно.
С одной стороны мы не проводим проверку расчетов калькулятора по стандартным операциям и основываясь на данном суждении (или на том, что ПО валидировано), юридически можем быть спокойны. Но при этом, если при проверке третьих лиц или сомнительных результатах, лаборатория выявит ошибки в расчетах, то это приведет к очень серьезным несоответствиям, т.к. достоверность выданных ранее результатов окажется под вопросом.Поэтому, в случаях заложенных расчетных данных, рекомендуется их проверять при внедрении, а также перепроверять при обновлении ПО (если обновление каким-то образом могло затронуть расчетные данные). Самый простой способ, который мы используем в данном случае, это внесение общедоступных/проверенных данных и сравнение этих данных с полученными в ЛИМСе результатами. Примерами могут быть ГОСТ Р ИСО 5725 или РМГ 76, в приложениях к которым есть расчеты с данными и результатами.
Для второго примера возьмём электронные записи (журналы). Данные записи, при конфигурировании их в пользовательском режиме и внесении формул, по своей сути становятся очень схожи с работой в программе EXCEL. Внесение формул, проверка расчетов должны проводиться после окончания формирования данной записи и с определенной периодичностью перепроверяться.Периодичность проверки может быть обусловлена риск-ориентированным подходом в лаборатории. Элементами риска, которые можно учесть: периодичность использования расчетных данных; сложность расчетов; доступность; защита от изменений; полноценность и т.п. Как вывод - чем выше риск, тем чаще рекомендуется проверять сконфигурированные пользователем расчетные данные.Самый стандартный способ проверки пользовательских расчетных данных:
1) формирование отдельной записи (акт, отчет, инструкция и т.п.) с приведением примера, рассчитанного вне электронного файла с тестовыми данными и всеми промежуточными расчетами, необходимыми для полноценной оценки.
2) Использование тестовых данных в электронной записи журнала для последующего сравнения итоговых данных.
Стоит не забывать, что при сложных расчетах, стоит предусмотреть разные вариации тестовых значений, чтобы охватить возможный максимальный разбег (например, разные варианты выбора коэффициентов или разные варианты вывода оценки или использование формул в критических диапазонах).
В LIMS IT-Lab при внедрении электронных журналов с расчетными данными мы делаем отдельный журнал с наименованием ТЕСТ. Данный журнал используется для внесения тестовых значений и оценки получаемых результатов. При этом, сохранение записей в ТЕСТовом журнале поможет нам отследить с какой даты у нас появилась ошибка и какие необходимо проверить записи в рабочих (электронных) журналах.
PS. И не забываем, что все процедуры и процессы должны быть у нас описаны в документах системы менеджмента)